Wiadomości i Tematy

01 mar 2019

Przełom na polu operacyjnym
dzięki wprowadzeniu prostego, szybkiego analizatora koagulacji krwi, zdolnego do pomiarów pełnej krwi

W piątek 1 marca 2019 r. firma ARKRAY, Inc (zwana dalej ARKRAY) wypuści na rynek analizator koagulacji krwi o nazwie „SPOTCHEM HS HS-7710". Dzięki wykorzystaniu analizatora możliwe stanie się szybkie i proste wykonanie pomiarów na sali operacyjnej, co umożliwi lekarzom pełne określenie zdolności koagulacyjnej krwi, wykorzystując próbki krwi pełnej. Dzięki wprowadzeniu na rynek „SPOTCHEM HS HS-7710", firma ARKRAY wejdzie na pole operacyjne i w przyszłości rozszerzy swoją działalność.

TAby zapobiec utracie krwi wskutek urazów lub z innych przyczyn, organizmy posiadają dwie zdolności: zdolność tworzenia skrzepów krwi*1, aby powstrzymać wypływ krwi (koagulacja krwi) oraz zdolność do rozkładania tych skrzepów (fibrynoliza). W zdrowym organizmie obie te zdolności odbywają się w zrównoważony sposób.

Utrata krwi to główna przyczyna poważnych powikłań w okresie okołooperacyjnym (przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym) i jest związana z ponad połową zgonów, mających miejsce w ciągu 30 dni okresu okołooperacyjnego. W związku z tym testy krzepliwości krwi wykonuje się w ramach leczenia homeostazy.

Jednakże parametry w tradycyjnym badaniu krzepliwości (czas protrombinowy*2, fibrynogen*3, itp.) bada się z użyciem próbek osocza po odwirowaniu w laboratorium centralnym. W związku z tym istnieje konieczność oczekiwania na wyniki.
Problemem jest także to, że nie można określić innych czynników krzepliwości niż składniki osocza, co nie pozwala na dokładne odzwierciedlenie stanu in vivo.

Nowy wyrób „SPOTCHEM HS HS-7710" firmy ARKRAY to przyrząd przeznaczony do kompleksowego określenia możliwości koagulacyjnych krwi pacjenta. W pełni zautomatyzowany pomiar można rozpocząć poprzez proste ustawienie próbki krwi pełnej, kartridża z odczynnikiem oraz pipety. W kardiochirurgii, transplantacji wątroby oraz przy porodzie istnieje wysokie ryzyko wystąpienia poważnej utraty krwi. Szybkie, dokładne leczenie hemostazy jest niezbędne w polu operacyjnym i na oddziałach intensywnej opieki oraz w podobnych środowiskach, gdzie „SPOTCHEM HS HS-7710" może być przydatny, umożliwiając lekarzom uchwycenie zmian w stanie koagulacji pacjenta.

W przeszłości firma ARKRAY opracowała systemy analizy krwi i moczu, przeznaczone głównie do badania cukrzycy i rozszerzyła swoją działalność na branżę badania testów klinicznych. „SPOTCHEM HS HS-7710" to pierwszy pełny analizator krzepliwości krwi opracowany przez japońskiego producenta. Wraz z jego wprowadzeniem firma ARKRAY weszła w pole operacyjne, a w przyszłości planuje dalszą ekspansję swojej działalności.

20190301_01eng.jpg

Urządzenie zaprojektowane przez firmę ARKRAY przy wsparciu Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) i wykorzystuje technologie*4 opracowane przez firmę Sony Corporation.

Najważniejsze cechy

○Wykorzystanie krwi pełnej
W przeciwieństwie do standardowych badań krzepnięcia krwi, wykorzystujących odwirowane osocze, zastosowanie próbek krwi pełnej daje możliwość wykonania ocen krzepliwości zbliżonych do stanu in vivo (samej krwi). Umożliwia to określenie czynników powodujących krwawienie. Dodatkowo wcześniejsze przetworzenie próbki nie jest konieczne, co prowadzi do skrócenia czasów przetwarzania.

○ Wygodny pomiar
Dzięki wykorzystaniu pięciu rodzajów kartridży, jednocześnie można dokonywać pomiaru maksymalnie czterech pozycji. Ponadto urządzenie wyposażono w automatycznie podawanie próbki, mieszanie odczynnika oraz funkcje kontroli temperatury, co oznacza, że w pełni zautomatyzowany pomiar można wykonać, ustawiając jedynie próbkę krwi pełnej, kartridż odczynnika oraz pipetę.

○ Pomiar czasu koagulacji, mocy oraz czas fibrynolizy
Mierzony jest czas krzepnięcia krwi (łatwość tworzenia się skrzepów), moc skrzepów krwi (łatwość powstawania krwawień) oraz czas fibrynolizy (czas niezbędny do rozkładu skrzepu). Te parametry można wykorzysta jako precyzyjne wskaźniki decydujące o wykonaniu transfuzji krwi.

20190301_02.jpg

○ Wzrokowe określenie zmian stanu
Zmiany zdolności krzepnięcia w czasie są wyświetlane na panelu instrumentu w postaci krzywej. Wykorzystując porównanie pomiędzy parametrami oraz danymi archiwalnymi, itp.,
można wizualnie obejrzeć zmiany stanu pacjenta.

20190301_03pl.jpg

Testowane parametry

Dzięki połączeniu pięciu rodzajów kartridży odczynników konkretnego przeznaczenia można dokonać pomiaru czasu rozpoczęcia koagulacji, maksymalnej mocy koagulacji oraz czasu fibrynolizy.

Testowany parametr Funkcja
IN (Test wewnętrznej koagulacji) Następuje stymulacja czynników wewnętrznej koagulacji i zachodzi koagulacja
HN (Test zewnętrznej koagulacji) Po neutralizacji heparyny następuje stymulacja czynników wewnętrznej koagulacji i zachodzi koagulacja
EX (Test zewnętrznej koagulacji) Następuje stymulacja czynników zewnętrznej koagulacji i zachodzi koagulacja
LI (Test hamowania fibrynolizy) Następuje stymulacja czynników zewnętrznej koagulacji w warunkach hamowania układu fibrynolizy i zachodzi koagulacja.
CA (Test krzepnięcia po rekalcynacji) Następuje rekalcynacja chelatowanego wapnia i ponowne rozpoczęcie koagulacji

Zasady pomiaru (Metoda widma dielektrycznego)

W tracie procesu koagulacji-fibrynolizy, jeśli elektroda zostanie wprowadzona do krwi i nastąpi pomiar stałej dielektrycznej, ta stała ulegnie wzrostowi wraz z koagulacją. Wykorzystując ten mechanizm, do próbki krwi pełnej przechodzącej koagulację (lub fibrynolizę) wprowadza się prąd przemienny poprzez składnik w kartridżu odczynnika i następuje monitorowanie stałej dielektrycznej próbki krwi pełnej w trakcie reakcji koagulacji (fibrynolizy). Na podstawie rosnącej (lub malejącej) krzywej stałej dielektrycznej następuje wyliczenie czasu koagulacji lub maksymalnej mocy skrzepów.

Terminologia

*1 Pojęcie odnoszące się do skoagulowanej krwi w naczyniu krwionośnym.

*2 Test służący do pomiaru poziomu czynności czynników krzepnięcia krwi określanych mianem ścieżek zewnętrznych. W przypadku zmniejszenia obecności tych czynników we krwi, następuje wydłużenie czasu niezbędnego do nastąpienia koagulacji.

*3 Pomiar stężenia we krwi czynnika koagulacji krwi zwanego fibrynogenem.

*4 Metoda widma dielektrycznego została opracowana w ramach programu Development of Advanced Measurement and Analysis Systems Program AMED.

Zarys ogólny produktu

Nazwa Analizator koagulacji krwi „SPOTCHEM HS HS-7710"
Data wprowadzenia na rynek 1 marca 2019 r. (piątek)
Specyfikacja
   Cel pomiaru Pełna krew ludzka cytrynianowa (Hct: 20~60%)
   Mierzony parametr Pełna koagulacja krwi pełnej
   Zasada pomiaru Metoda widma dielektrycznego
   Czas pomiaru Maksymalnie 75 minut (w zależności do warunków pomiaru)
   Liczba badanych próbek 1 próbka (probówka z próbką)
   Maksymalna liczba odczynników Maksymalnie 4 kartridże z odczynnikami
   Wymagana wielkość próbki 1 ml (1 oznaczenie) - 2 ml (4 oznaczenia), maks. 3 ml
   Środowisko pomiaru Temperatura:10 - 30°C, Wilgotność: 20 - 80% RH (bez kondensacji))
   Wymiary zewnętrzne 380 (szerokość) x 500 (głębokość) × 460 (wysokość) mm
   Ciężar Około 27 kg
   Zasilanie AC 100V±10%, 50/60 Hz
   Pobór mocy 150 VA
Cena sprzedaży Preferowana cena dostawy: 6 800 000 jenów (przed opodatkowaniem)
Numer rejestracyjny 25B1X00001000057
Kategoria Klasa I (ogólny wyrób medyczny) / Wyrób medyczny wymagający szczególnego traktowania

Informacje przedstawione w tej broszurze są ważne na terytorium Japonii w momencie ich publikacji.