Wiadomości i Tematy

24 lip 2019

Zapewnienie lepszego leczenia cukrzycy w większej liczbie placówek
Duża dokładność, kompaktowa konstrukcja i duża szybkość,
Możliwość rejestrowania wyników badań w trakcie leczenia
Premiera nowego aparatu do badań diagnostycznych cukrzycy

W środę, 24. lipca 2019 r. firma ARKRAY, Inc. wprowadzi na rynek nowy analizator hemoglobiny glikowanej „The Lab 001" (dalej „ The Lab 001"). Za pomocą dedykowanych kartridży z odczynnikami wyprodukowanych z użyciem technologii mikroprodukcyjnych mierzy się poziom hemoglobiny A1c*1, wykorzystując w tym celu unikalną technologię elektroforezy kapilarnej. Dzięki małym rozmiarom i dużej szybkości działania, przy jednoczesnym zachowaniu precyzji charakterystycznej dla większych przyrządów, możliwe jest rejestrowanie wyników badań w trakcie leczenia oraz lepsze leczenie cukrzycy, nie tylko w dużych szpitalach, ale także placówkach i klinikach średniej i małej wielkości.

„The Lab 001" produkcji firmy ARKRAY Inc. (dalej ARKRAY) będzie pierwszym z serii produktów „The Lab", marki, która powstała w maju tego roku. Za pomocą dedykowanych kartridży z odczynnikami „The Lab 001 A1CD HD" wyprodukowanych z użyciem technologii mikroprodukcyjnych mierzy się poziom hemoglobiny A1c, wykorzystując w tym celu unikalną technologię elektroforezy kapilarnej. Wyniki porównywalne z uzyskiwanymi na większych przyrządach stosujących technikę HPLC*3 otrzymuje się w ciągu 90 sekund. „The Lab 001" ma także możliwość izolowania (wykrywania) hemoglobiny wariantowej*4 (co może wpływać na wyniki pomiaru HbA1c), umożliwiając dokładny pomiar bardzo różnorodnych próbek.

Z tego wynika, że „The Lab 001" zdecydowanie góruje nad innymi przyrządami tego rozmiaru, jeśli chodzi o dokładność pomiaru i szybkość. Do badania potrzebna jest niewielka ilość (1,5 μL) krwi pobranej z opuszki palca, co ogranicza do minimum obciążenie pacjenta. Urządzenie skraca też istotnie czas pracy laboranta, ponieważ posiada jednorazowe kartridże, które można przechowywać w temperaturze pokojowej. Aby wykonać pomiar, wystarczy nanieść próbkę na kartridż i umieścić go w przyrządzie.

Aktualnie liczba osób chorujących na cukrzycę w Japonii wzrosła do 3,29 miliona, a dodając pacjentów, u których występowanie cukrzycy jest mocno prawdopodobne, daje to liczbę przekraczającą 10 milionów*5. Wraz ze starzeniem się japońskiego społeczeństwa liczba ta będzie nadal wzrastać, co przełoży się na konieczność większej współpracy diabetologów i lekarzy pierwszego kontaktu, a także pielęgniarek, dietetyków, farmaceutów itp.
Od 17 lat pracujemy nad wdrożeniem urządzenia „The Lab 001". Jest to przyrząd, który dzięki szybkim i precyzyjnym wynikom badań, pomoże w codziennej pracy klinikom diabetologicznym, ale także przyczyni się do lepszego leczenia cukrzycy w wielu placówkach medycznych.

Firma ARKRAY będzie nadal pracować nad udoskonalaniem technik badań cukrzycy oraz projektować analizatory, które znajdą zastosowanie w większej liczbie placówek.

20190724_01_po.jpg

Najważniejsze cechy

○ Wysoka dokładność pomiaru
Podobnie jak inne przyrządy wykorzystujące metodę HPLC (ADAMS HA-8190V), The Lab 001 pozwala uzyskać bardziej dokładne wyniki badań, dzięki możliwości wykrywania (izolowania) hemoglobiny wariantowej.

○ Szybki pomiar
Wyniki badania są dostępne po około 90 sekundach od umieszczenia kartridża z odczynnikiem w urządzeniu, co pozwala na potwierdzenie wyniku badania przed rozpoczęciem leczenia.

○ Łatwa obsługa
Aby wykonać pomiar, wystarczy umieścić 1,5 μl krwi pobranej z opuszki palca pacjenta w jednorazowym kartridżu z odczynnikiem i włożyć go do urządzenia.

○ Doskonała funkcjonalność
W wyniku działania urządzenia nie są wytwarzane żadne płyny, zatem przyrząd nie wymaga skomplikowanej codziennej konserwacji. Kartridż można przechowywać w temperaturze pokojowej.

20190724_02.jpg

Zasada pomiaru

Elektroforeza kapilarna
Jest to metoda, w której do kapilary wypełnionej roztworem elektrolitu, do której wprowadzana jest próbka, przykłada się wysokie napięcie. Powoduje to możliwość izolacji składników próbki na podstawie różnic szybkości migracji cząstek. W przypadku urządzenia „The Lab 001" zastosowanie elektroforezy kapilarnej umożliwia bardzo skuteczne rozdzielenie różnych typów hemoglobiny na podstawie różnic ich ładunków elektrycznych.

Terminologia

*1 Hemoglobina A1c jest wskaźnikiem średniej zawartości cukru w krwi pacjenta w ubiegłych 1-2 miesiącach. Hemoglobina HbA1c powstaje, gdy zawarta w czerwonych krwinkach hemoglobina wiąże się z glukozą.

*2 Technika produkcyjna polegająca na tworzeniu w materiale maleńkich występów, rowków, otworów itp.

*3 HPLC to metoda izolowania poszczególnych cząstek składnika i obliczania ich procentowej zawartości. Jest to bardzo precyzyjna metoda pomiaru HbA1c. Pierwszy dedykowany analizator do wykrywania hemoglobiny HbA1c przy wykorzystaniu metody HPLC został opracowany przez ARKRAY w 1981 roku i do tej pory znajduje szerokie zastosowanie w placówkach medycznych.

*4 Mutacje genetyczne skutkują zmianami składników aminokwasów w hemoglobinie zawartej w czerwonych krwinkach. Wpływa to na trójwymiarową strukturę hemoglobiny. Istnieje szereg typów hemoglobiny wariantowej. Wśród nich rozpoznaje się HbS, HbC, HbE i HbD. Chociaż uważa się, że wiele osób, u których występuje hemoglobina wariantowa to mieszkańcy Azji Południowo-Wschodniej i Afryki, stwierdzono również, że hemoglobina wariantowa występuje u jednego na 2000 do 3000 Japończyków. Wraz ze wzrostem liczby pacjentów na całym świecie w przyszłości, przewiduje się zwiększone zapotrzebowanie na wykrywanie hemoglobiny wariantowej.

*5 Bibliografia:Ministerstwo zdrowia, pracy i polityki społecznej „Wyniki badania pacjentów 2017"

Zarys ogólny produktu

Nazwa Analizator hemoglobiny glikowanej „The Lab 001".
Data wprowadzenia na rynek 24 lipca 2019 r. (środa)
Specyfikacja
   Badany materiał Pełna krew
   Mierzony parametr HbA1c
(Możliwość wykrywania HbF, L-A1c, HbA0, HbE, HbD, HbS i HbC jako danych referencyjnych)
   Odczynnik The Lab 001 A1C HD
   Zakres pomiaru WHbA1c (IFCC): od 20,2 do 151,4 mmol/mol
HbA1c (NGSP): 4,0%~16,0%
   Zasada pomiaru Elektroforeza kapilarna
   Czas pomiaru Około 90 minut na próbkę
   Wymagana wielkość próbki 1,5 µl
   Wymiary zewnętrzne S: 220 x G: 326 x W: 298 mm
   Masa Ok. 10 kg
Cena sprzedaży Preferowana cena dostawy: 1 200 000 jenów (przed opodatkowaniem)
Numer rejestracyjny 25B1X00001000059
Kategoria Klasa I (ogólny wyrób medyczny) / Wyrób medyczny wymagający szczególnego traktowania